普京的疫苗靠谱吗?跳过Ⅲ期临床直接获批上市,称疫苗免疫力可长达2年

更新日期:2022年07月28日

       北京报道, 在中美英疫苗竞赛中, 一匹“黑马”被杀。 俄罗斯首个新冠疫苗获批上市。 8月11日,

俄罗斯卫生部长表示, 第一个注册的新冠病毒疫苗被命名为“卫星-V”(SPUTNIK V), 并指出接种新冠病毒可以使人形成长期免疫, 而免疫 可以持续两天。 年。 11日早些时候, 俄罗斯总统弗拉基米尔·普京透露, 当天上午, 俄罗斯首个新冠疫苗已获得卫生部许可注册, 其女儿已率先接种。
        他在一次政府会议上对研发人员表示感谢, 并表示希望疫苗能尽快进入量产阶段。 该疫苗由俄罗斯国营加马雷流行病学和微生物学研究中心和国防部第48中央研究所联合研制,

预计今年10月启动大规模疫苗接种。 为疫苗研发提供资金的俄罗斯主权财富基金(RDIF)总裁德米特里耶夫表示, 该疫苗实际上是中东呼吸综合征疫苗的改进版, 两者都是基于五年前开发的埃及疫苗 . 以bola疫苗为基础的腺病毒载体疫苗, 相关技术已获批。
        疫苗专家陶丽娜(Vaccines and Science)在接受华夏时报记者采访时表示, 原则上病毒载体技术不难理解, 其他技术目标一致, 都是因为病毒S蛋白的表达 . 这个目标应该不难实现, 但需要从技术稳定性和未来量产等方面进行探索。 “如果俄罗斯的I期临床试验确实如期产生抗体, 那么主要目标已经达到, 所以我认为成功的可能性还是很大的。” 跳过 III 期临床试验有什么影响? 俄罗斯为什么这么快? 这是因为“卫星-V”疫苗尚未进行三期临床试验, 刚刚完成二期临床试验就宣布上市。 这也引起了很多争议。 该疫苗的临床试验分为三个阶段。 第一阶段人数较少, 重点关注疫苗的安全性, 确定安全剂量; 第二阶段人数略多, 重点看疫苗能否成功诱导抗体; 第三阶段的临床试验是疫苗。 上市前的“最后一道关”也是最重要的一环, 决定疫苗的真正预防效果。 目前, 三种灭活疫苗已在中国进入III期临床试验。 根据世卫组织突发卫生事件规划负责人迈克尔·瑞安提供的数据, 全球约有165种疫苗处于试验阶段, 26种处于临床试验阶段, 6种处于III期临床试验阶段。 也就是说, 这些进入临床III期的疫苗比俄罗斯的研发速度还快。 陶丽娜认为, 此前各国审批疫苗的流程大同小异, 都必须经过III期临床试验。 现在跳过这个阶段会降低对疫苗有效性的信心, 不会对安全性产生太大影响。 “不过, 在目前的紧急状态下, 我似乎可以接受。” 不过, “卫星-V”也引起了学术界的广泛质疑。 因为一旦疫苗获得批准, 就意味着将有成千上万的健康人接种疫苗。 因此有必要非常小心保证小心,

高安全标准, 以防止罕见的副作用。 与II期临床试验相比, III期临床试验的受试者人数要多出数倍, 达到10, 000多人,

因此可以揭示罕见的副作用。 但值得注意的是, “卫星-V”疫苗不仅跳过了三期临床试验, 二期临床试验的受试者也很少。 根据临床试验披露的信息, 俄罗斯疫苗处于I/II期临床试验阶段(NCT04437875), 目前仅有76名志愿者接受了测试。 约翰霍普金斯大学疫苗安全研究所所长丹尼尔萨尔蒙表示, 俄罗斯正在迈出危险的一步。 “我认为这真的很可怕而且很冒险。” 康威11日声称, 俄罗斯新冠病毒疫苗的临床人体试验太少, 落后于美国的进展。 斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院检验医学系主任Marty Selberg也表示,

瑞典科学家目前还不确定俄罗斯新冠病毒疫苗是否成功, 疫苗的有效性也很难谈。
        世卫组织发言人塔里克·亚萨雷维奇11日在新闻发布会上表示, 世卫组织和俄罗斯政府就首个注册的新冠病毒疫苗的安全性和有效性评估与俄罗斯政府保持联系, 将对俄罗斯疫苗进行评估。 安全。 疫苗免疫持续两年? 从技术路径来看, 俄罗斯的“卫星-V”属于腺病毒载体疫苗, 6月中旬进入人体试验, 8月3日完成II期临床试验, 预计3期临床试验 8月12日, 俄罗斯卫生部长表示, “卫星-V”可使人形成长期免疫力, 可持续两年。 不过, 陶丽娜认为, 临床试验才进行了2个月, 或者无法准确得出疫苗免疫力可以维持两年的结论。 腺病毒是一种常见的双链DNA病毒, 具有很强的感染人体细胞的能力。 研究团队利用这种能力, 通过基因重组将编码新冠病毒抗原的DNA序列整合到腺病毒基因组中, 去除了负责腺病毒繁殖的基因, 使疫苗安全有效。 目前, 全球领先的腺病毒载体疫苗研发是康希诺与军事科学院陈薇团队研发的Ad5-nCoV疫苗, 已完成II期临床试验; 19种疫苗已进入III期临床试验。 根据这两种疫苗公布的研究数据, 在接种后28天内, 不仅可以在大多数受试者体内产生针对新冠病毒的中和抗体, 还可以诱导细胞免疫, 这意味着该疫苗可以提供“双重保护”。 ”。 因此, 陶瑞纳判断俄罗斯“卫星-V”疫苗成功的概率在90%以上。 然而, 腺病毒载体也有局限性。 以我国腺病毒载体疫苗为例, 数据显示, 一是疫苗不良事件发生率高, 二是对老年人或已有腺病毒抗体的人群免疫反应较差。 “扣款说明再看安慰剂对照组, 我们可以看到, 虽然疫苗关键成分引起的不良反应仍然高于其他病毒疫苗, 但绝对不是不能接受的。 陶丽娜说。 同时, 也有疫苗研究人员认为, 腺病毒是一种感冒病毒, 大多数人都曾感染过, 因此人体预先存在的腺病毒抗体可能会削弱疫苗的效果。 陈薇团队也在论文中指出:“预先存在的抗 Ad5(载体)免疫被认为是 Ad5-nCoV 候选疫苗要克服的最大障碍。”因为没有发表研究数据, 也没有发表论文 在学术期刊上, 公众并不知道俄罗斯“卫星-V”疫苗的效果如何, 有什么局限性。 “卫星五号”的后续消息, 可能会影响公众对同一技术路径研发的其他疫苗的信心。 陶丽娜认为, 一旦“卫星-V”失败, 就意味着, 除了全病毒的灭活疫苗外, 其他基于病毒S蛋白的疫苗都有可能失败。
        尽管存在种种不确定性, 但各国对俄罗斯的“卫星-V”疫苗反应热烈。 RDIF表示, 已收到来自全球20多个国家的接待。 受此消息影响, 作为疫情避险资产的黄金价格暴跌。 8月12日, COMEX黄金跌破1900美元/盎司, 最低跌至1885美元/盎司。 盎司, 一度下跌近3%。 与 8 月 7 日每盎司黄金 2, 089 美元的盘中高点相比, 已下跌逾 200 美元, 跌幅达 10%。 在俄罗斯, 宣布“卫星-V”疫苗获得批准。 11日, 该批次上市当天, 黄金创下近七年来最大跌幅。 美市现货黄金跌破1910美元/盎司关口, 最低触及1901.19美元/盎司。 盘中跌幅扩大至6%, 较日高下跌近130%。 美元数据

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